C-肽检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20232400272

注册人名称

苏械注准20232400272

注册人住所

南京市江北新区药谷大道197号

生产地址

南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号

产品名称

C-肽检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：20 人份/盒, 50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、 6×50 人份/盒， 60 人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、 6×60 人份/盒， 70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70 人份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、 6×70 人份/盒， 80 人份

结构及组成

A磁珠试剂：磁性微粒（0.125%），C-肽抗体（鼠）（2μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（1%）。 B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性C-肽抗体（鼠）（0.2μg/mL），叠氮钠（0.1%），Tris缓冲液（1.2%），酪蛋白（2.5%）。 C-肽质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度C-肽（C- Peptide）重组抗原（大肠杆菌）的磷酸盐缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为1.2~2.8ng/mL；水平2的浓度范围为6~14ng/mL。 C-肽校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度C-肽（C- Peptide）重组抗原（大肠杆菌）的磷酸盐缓冲液基质。校准品水平1的靶值及不确定度为1±0.4ng/mL；水平2的靶值及不确定度为20±8ng/mL。另外，还配备含有定标曲线的射频卡。

适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆或尿液中 C-肽（C-Peptide, C-P）含量。

产品储存条件及有效期

试剂 2-8℃保存稳定 15 个月，避免冷冻。开瓶后 2-8℃保存可稳定1个月。校准品和质控品 2-8℃密闭保存有效期 15 个月；开瓶后2-8℃保存可稳定 7 天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-03-06