器械数据库
半自动体外除颤仪
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20223080486
注册人名称
国械注准20223080486
注册人住所
深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101
生产地址
深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层
产品名称
半自动体外除颤仪
管理类别
第三类
型号规格
i3，i5
结构及组成
该产品由主机、电池（CR123）、一次性成人电极片（F7959W）、一次性小儿电极片（F7959PWL）组成。
适用范围
该产品预期用于对无反应、无呼吸、无脉搏的疑似心脏骤停患者进行体外除颤治疗。年龄不低于8岁患者适用成人模式，8岁以下或体重不足25kg的患者适用儿童模式。该产品在公共场所或医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和半自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者接受过基本生命支持/高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-12
有效期至
2027-04-11
变更情况
2022-04-22 “注册人名称：深圳市安保科技有限公司”变更为“注册人名称：深圳市安保医疗科技股份有限公司”。
2023-06-01 生产地址由：深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼;生产地址变更为：深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼
2023-12-04 生产地址由深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼;变更为：深圳市宝
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