外周药物涂层球囊扩张导管

国械注准20233031942

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浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号

浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层

外周药物涂层球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管、导管座组成。药物涂层为紫杉醇，剂量为3μg/mm²±1μg/mm²。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

该产品适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

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国家药品监督管理局

2023-12-13

2028-12-12

2024-02-02 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层; 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 2024-03-20 载明生