人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

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注册证编号

国食药监械(准)字2012第3400059号

注册人名称

国食药监械(准)字2012第3400059号

注册人住所

深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309

生产地址

深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309、408

产品名称

人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

管理类别

第三类

型号规格

25人份/2盒/套

结构及组成

产品组成：试剂盒Ⅰ：PCR反应液I、PCR反应液II、阳性质控品、阴性质控品。试剂盒Ⅱ：膜条、裂解液、POD、TMB。

适用范围

"该产品用于对临床宫颈脱落细胞样本中的人乳头瘤病毒 (HPV) DNA进行定性检测并加以分型，能够：1. 检测23种HPV基因型，直接提示感染HPV的基因型；2. 包括18种高危型：HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，82，83； 5种低危型：HPV 6，11，42，43，81；"

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2012-01-30

有效期至

2016-01-29

变更情况