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全自动化学发光免疫分析仪
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注册证编号
粤械注准20202220057
注册人名称
粤械注准20202220057
注册人住所
深圳市南山区西丽街道留仙洞中山园路1001号TCL科学园区研发楼D2栋6层C单元603号房
生产地址
深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
Shine i2000、Shine i2100、HBK-D800、SZY-CL2000、Shine i2600、Shine i2700、Shine i2800、Shine i2900 、Polaris i1800、Shine i2200、Shine i2300、Shine i2400、Shine i2500、Shine i2001、Shine i2201、Shine i2401、Shine i2501、Shine i2601
结构及组成
全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成
适用范围
采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查、肾脏疾病的实验诊断。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-01-14
有效期至
2025-01-13
变更情况
2020-10-09: 1、型号、规格由“Shine i2000、Shine i2100、Shine i2300、Shine i2500、Shine i2600、Shine i2700、Shine i2800、Shine i2900、Polaris i1800”变更为“Shine i2000、Shine i2100、Shine i2300、SZY-CL2000、Shine i2600、Shine i2700、Shine i2800、Shine i2900、Polaris i1800”。
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共19页）。
2021-11-11: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区花莲路5号1号厂房3楼”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区花莲路5号1号厂房3楼，深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋”。
2022-01-30: 1、型号、规格由“Shine i2000、Shine i2100、Shine i2300、SZY-CL2000、Shine i2600、Shine i2700、Shine i2800、Shine i2900、Polaris i1800”变更为“Shine i2000、Shine i2100、HBK-D800、SZY-CL2000、Shine i2600、Shine i2700、Shine i2800、Shine i2900、Polaris i1800”。
2、结构及组成由“全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和Shine i 系列全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成”。
3、适用范围由“采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查。”变更为“采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查、肾脏疾病的实验诊断。”。
4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共47页）。
2022-08-17: 1、型号、规格由“Shine i2000、Shine i2100、HBK-D800、SZY-CL2000、Shine i2600、Shine i2700、Shine i2800、Shine i2900、Polaris i1800”变更为“Shine i2000、Shine i2100、HBK-D800、SZY-CL2000、Shine i2600、Shine i2700、Shine i2800、Shine i2900 、Polaris i1800、Shine i2200、Shine i2300、Shine i2400、Shine i2500、Shine i2001、Shine i2201、Shine i2401、Shine i2501、Shine i2601”。
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。
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全自动化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械，用于检测人体血液、尿液等样本中的生化指标和免疫指标。它采用了先进的化学发光免疫分析技术，能够快速、准确地测定多种生化指标和免疫指标，为临床诊断提供重要的参考数据。
该仪器具有以下特点：
1. 全自动化：该仪器能够实现全自动化的操作，无需人工干预，大大提高了检测效率和准确性。
2. 高灵敏度：采用化学发光免疫分析技术，具有高灵敏度和高特异性，能够检测到低浓度的生化指标和免疫指标。
3. 多功能：该仪器可以同时测定多种生化指标和免疫指标，满足不同临床科室的需求。
4. 稳定性好：仪器采用先进的控制系统和稳定的光源，保证了测定结果的稳定性和可靠性。
该仪器主要由以下几个组成部分构成：
1. 样本处理系统：用于处理样本，包括样本进样、稀释、混匀等操作。
2. 反应系统：用于进行化学发光免疫反应，包括试剂的加入、反应的控制和检测信号的采集等。
3. 分析系统：用于分析和计算检测结果，包括数据处理、结果显示和打印等功能。
根据不同的应用需求，全自动化学发光免疫分析仪可以分为多种类型，如临床化学分析仪、免疫分析仪、微量元素分析仪等。每种类型的仪器都有其特定的功能和适用范围，可以根据实际需要选择合适的型号和配置。
总之，全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的临床检验器械，具有高灵敏度、多功能和稳定性好等特点，可以为临床诊断提供准确可靠的检测结果。
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