轮状病毒（A组）/腺病毒抗原二合一检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20163402552

国械注准20163402552

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层;浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号（委托生产）

轮状病毒（A组）/腺病毒抗原二合一检测试剂盒（胶体金法）

第三类

20人份（卡）/盒；25人份（条）/盒

检测试剂（检测线位置R线处包被羊抗轮状病毒VP6抗体，A线处包被羊抗腺病毒Ad40-Ad41抗体，质控线位置包被羊抗鼠IgG抗体，包被缓冲液：0.05M磷酸盐缓冲溶液 pH7.4）；样本稀释液。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测婴幼儿粪便中的轮状病毒（A组）抗原、腺病毒抗原。

4～30℃密封干燥保存，有效期12个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-12-02

2026-12-28

2017-08-02 包装规格由“25人份/盒”变更为“20人份（卡）/盒；25人份（条）/盒”，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。 2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3