活化凝血检测试剂盒（凝固法）

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注册证编号

湘械注准20212401300

注册人名称

湘械注准20212401300

注册人住所

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

生产地址

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

产品名称

活化凝血检测试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒（试剂1：35 μL/管×25管，试剂2：1 mL/管×1管）；50人份/盒（试剂1：2.5 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管）；100人份/盒（试剂1：3.0 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管）；150人份/盒（试剂1：4.0 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管）；200人份/盒（试剂1：4.5 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管）；250人份/盒（试剂1：5.0 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管）；300人份/盒（试剂1：5.5 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管）。

结构及组成

试剂1：高岭土试剂（高岭土0.01％）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂2：CaCl2溶液（无水氯化钙0.2mol/L）、缓冲稳定剂、防腐剂。

适用范围

本试剂盒配套血栓弹力图仪使用，体外检测全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标。

产品储存条件及有效期

本品储存于2℃～8℃环境中，有效期12个月。1、25人份包装规格：试剂1开瓶后即用；试剂2开瓶后储存于2℃～8℃环境中一个月内使用。2、50~300人份包装规格：试剂1、试剂2开瓶后可于常温环境下使用7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期