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尿酸/肌酐/尿素测试卡（干化学法）
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注册证编号
浙械注准20242401303
注册人名称
浙械注准20242401303
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
生产地址
杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
产品名称
尿酸/肌酐/尿素测试卡（干化学法）
管理类别
第二类
型号规格
尿酸/肌酐/尿素测试卡：型号：OGS-351，包装规格：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；
尿酸/肌酐/尿素控制液（选配）：型号：OGC-351，包装规格：1瓶/盒、2瓶/盒。
结构及组成
尿酸/肌酐/尿素测试卡、调码卡、尿酸/肌酐/尿素控制液（选配）。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测成人静脉全血中的尿酸、肌酐和尿素的含量，仅供医疗机构等专业人士使用。
产品储存条件及有效期
包装完好的测试卡2℃～30℃保存，有效期为12个月；包装完好的控制液在2℃～30℃条件下保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2024-05-20
有效期至
2029-04-11
变更情况
生产地址由杭州市西湖区振中路210号变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
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