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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）
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注册证编号
粤械注准20222401070
注册人名称
粤械注准20222401070
注册人住所
珠海市金湾区定湾十路59号
生产地址
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号
产品名称
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光法）
管理类别
第二类
型号规格
48人份/盒
结构及组成
由CK-MB检测试剂条、CK-MB校准品S1、CK-MB校准品S2、CK-MB质控品C1、CK-MB质控品C2、批次数据卡、吸头组成。
适用范围
用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒储存在2-8℃条件下，有效期为12个月。
校准品和质控品在复溶后在20-30℃可以放置4天，-15℃--20℃条件下冻存90天，反复冻融3次。
本产品为单人份试剂，开封即用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-08-02
有效期至
2027-08-01
变更情况
2022-08-23: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。
2023-09-27: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。
2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。
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