全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

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注册证编号

黑械注准20232400061

注册人名称

黑械注准20232400061

注册人住所

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

生产地址

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

产品名称

全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、ID卡、说明书、吸管（选配）、样本稀释液组成，其中：检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（膜下端包被有荧光标记的CRP标记抗体（0.5mg/mL～2mg/mL）和DNP抗体（0.5mg/mL～2mg/mL），检测区包被有CRP捕获抗体（0.5mg/mL～2mg/mL），质控区包被有DNP-BSA（0.5mg/mL～2mg/mL））、吸水纸、衬垫构成；样本稀释液含有Tris（20mmol/L）、氯化钠（2%）、EDTA-2Na（0.3%）和表面活性剂（1%）。

适用范围

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白的含量。全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

产品储存条件及有效期

检测卡于2℃～30℃，密封状态下存放，有效期为24个月。检测卡开封后2℃～30℃保存，有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

黑龙江省药品监督管理局

批准日期

2023-10-25