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二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
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注册证编号
湘械注准20212400123
注册人名称
湘械注准20212400123
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
管理类别
第二类
型号规格
R：8×10ml；R：8×20ml；R：2×50ml；R：2×60ml；校准品（选配）：1×3ml（1个水平）。
结构及组成
由试剂R和校准品组成。试剂R：三羟甲基氨基甲烷66mmol/L、磷酸烯醇式丙酮酸8mmol/L、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶2.5KU/L、苹果酸脱氢酶2.5KU/L、NADH 1.1mmol/L。校准品:含NaHCO3水溶液。校准品可溯源至Randox 参考品CAL2351，浓度见每批瓶标示。
适用范围
用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量，临床上主要作为体内酸碱平衡的评价指标。
产品储存条件及有效期
试剂和校准品在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期为365天。试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定14天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-06-17
有效期至
2026-01-14
变更情况
变更时间：2024-04-19
变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。
变更时间：2021-04-13
变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋10
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