自稳型颈椎前路椎间融合固定系统

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注册证编号

国械注准20213130127

注册人名称

国械注准20213130127

注册人住所

北京市平谷区马坊工业区西区50号

生产地址

北京市平谷区马坊工业区西区50号

产品名称

自稳型颈椎前路椎间融合固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由椎间融合器和螺钉组成。椎间融合器由固定器、融合器组成。其中椎间融合器分ZP融合器、ZPⅡ融合器、TSP融合器。螺钉分DLS螺钉、SLS螺钉、DWS螺钉、DSS螺钉、CDS螺钉。融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，内部嵌有符合ISO13782标准规定的纯钽材料的显影标记；固定器、DLS螺钉、SLS螺钉、DWS螺钉、DSS螺钉、CDS螺钉由符合GB/T 13810要求的TC4材料制成，表面为本色状态或着色阳极氧化状态。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为4年。非灭菌椎间融合器产品有效期为8年。

适用范围

ZP融合器、ZPⅡ融合器及配套螺钉适用于颈椎（C2-C7节段）的椎间融合，TSP融合器及配套螺钉适用于颈椎（C3-C7节段）的椎间融合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-02-20

有效期至

2026-02-19