D—二聚体校准品

粤械注准20222400927

粤械注准20222400927

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

D—二聚体校准品

第二类

型号：CAL-DD；规格：规格1：1×1.0mL/盒（复溶后体积）；规格2：6×1.0mL/盒（复溶后体积）；规格3：1×0.5mL/盒（复溶后体积）；规格4：6×0.5mL/盒（复溶后体积）。

本产品以D-二聚体抗原为原料,添加保护剂（海藻糖）、赋形剂（甘露醇）及稳定剂（牛血清白蛋白）冻干而成。

本产品与深圳市帝迈生物技术有限公司D-二聚体测定试剂盒及适用机型配套使用，主要用于D-二聚体项目的校准。

保存方法：2℃-8℃保存，有效期为12个月。复溶稳定性：在室温（10℃-30℃）环境下可稳定保存8小时，2℃-8℃下可密封保存12小时，复溶后禁止冷冻。

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广东省药品监督管理局

2022-07-15

2027-07-14

2022-09-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。 2023-03-20: 1、适用机型由“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530全自动凝血分析仪和DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪Em