抗甲状腺球蛋白抗体（Anti—TG）测定试剂盒（电化学发光法）

粤械注准20192401253

粤械注准20192401253

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

抗甲状腺球蛋白抗体（Anti—TG）测定试剂盒（电化学发光法）

第二类

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。

试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、校准品及质控品、RFID卡、质控卡组成。其中, 磁珠溶液（MB）:包被有链霉亲和素的磁性微粒,Proclin 300; 生物素标记物（RB）:生物素标记Tg抗原; HEPES缓冲液,Proclin 300; 钌标记物（RA）:钌复合物标记抗Anti-TG多克隆抗体（人）; HEPES缓冲液;Proclin 300; 高/低点校准品:人抗甲状腺球蛋白抗体,牛白蛋白制品、Proclin 300; 高/低值质控品:人抗甲状腺球蛋白抗体,牛白蛋白制品、Proclin 300。

用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断。

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂及配套校准品和质控品在机（温度4℃～15℃）可保存28天，开瓶（2～8℃）可保存28天。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2019-11-29

2024-11-28

2021-11-24: 1、包装规格由“100人份、2×100人份”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。”; 2、适用机型、 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共2页）； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）。 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇