交锁式髓内钉

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注册证编号

国械注准20173130772

注册人名称

国械注准20173130772

注册人住所

常州市新北区长江北路11号

生产地址

常州市新北区长江北路11号

产品名称

交锁式髓内钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由髓内钉、锁钉和盖帽组成。采用符合GB/T13810标准规定的TC4或TC4ELI钛合金材料制成，部分钛合金产品表面经着色阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。灭菌方式为γ射线辐照灭菌，无菌有效期为3年。

适用范围

适用于股骨干骨折，胫骨干骨折，股骨颈骨折，股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折，股骨髁上骨折，股骨髁间骨折或合并股骨干骨折，肱骨干骨折内固定，以及适用髓内钉的骨折部位内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-08-10

有效期至

2026-08-09

变更情况

2019-03-20 原注册证中：（1）变更后的型号规格列表详见附件；（2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2023-05-09 原注册证中：（一）结构及组成由“该产品由髓内钉、锁钉和盖帽组成。采用符合GB/T13810标准规定的TC4或TC4ELI钛合金材料制成，部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。”变更为“该产品由髓内钉、锁钉和盖帽组成。采用符合G

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