心肌肌钙蛋白I/N端-B型钠尿肽前体/D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20202401106

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湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

心肌肌钙蛋白I/N端-B型钠尿肽前体/D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

检测卡：鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（T线）、鼠抗人N端-B型钠尿肽前体单克隆抗体（T线）、鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、质控线多克隆抗体（C线）；标记管：荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、鼠抗人N端-B型钠尿肽前体单克隆抗体、鼠抗人D-二聚体单克隆抗体；干燥剂：硅胶；样品缓冲液： 300µL/人份，含0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4）、3.0%牛血清白蛋白（BSA）、表面活性剂；校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。

用于体外定量测定人全血、血浆中心肌肌钙蛋白I、N端-B型钠尿肽前体、D-二聚体的含量。临床上主要用于心肌梗死、心力衰竭的辅助诊断和用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

2℃~30℃保存，切勿冷冻。有效期为18个月。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司

湖南省药品监督管理局

2021-01-12

2025-06-07

变更时间：2021-01-12 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月09日。