肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

沪械注准20162400867

注册人名称

沪械注准20162400867

注册人住所

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

生产地址

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

产品名称

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒；50人份/盒。

结构及组成

检测卡:抗CKMM多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜(20块、50块)荧光液：KH2PO4-NaOH缓冲液、CKMB单抗-荧光乳胶微球缀合物(20块、50块)ID卡（1份/盒）

适用范围

本产品与已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2～8℃，12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-06-03

有效期至

2026-06-02

变更情况

1.试剂盒增加适用机型：Maya-500便携式荧光免疫分析仪；删除适用机型：Maya-100荧光免疫定量分析仪。 2.产品技术要求变更对比表，详见附件1（共1页）。 3.产品说明书变更对比表，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20162400867”注册证共同使用。;2019-07-12,注册人住所由“上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”。;本文件与“沪械注准20162400867”注册证共同使用。;2019-08-20,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400867”注册证共同使用。;2020-03-03

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