纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

桂械注准20222400301

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南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

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纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

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1.试剂组成及成分 试剂成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L R3 吖啶酯标记的鼠抗人FDP抗体，0.4mg/L；MES缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L R4 生物素标记的鼠抗人FDP抗体，4mg/L；MES缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L 校准品和质控品包装 校准品（选配） 校准品1 为冻干粉状态，重组纤维蛋白（原）降解产物抗原（大肠杆菌） 校准品2 为冻干粉状态，重组纤维蛋白（原）降解产物抗原（大肠杆菌） 质控品（选配） 质控品1 为冻干粉状态，重组纤维蛋白（原）降解产物抗原（大肠杆菌） 质控品2 为冻干粉状态，重组纤维蛋白（原）降解产物抗原（大肠杆菌） 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 2. 需要但未提供的物品：反应杯、清洗液（桂南械备20210021号）、激发液（桂南械备20210022号）。

本试剂盒用于临床体外定量检测人全血、血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量，主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。 2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。 3.校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2022-09-06

2027-09-05

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。