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游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20243401208
注册人名称
国械注准20243401208
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋(委托生产)
产品名称
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
30人份/盒
结构及组成
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记结合物和预激发液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的游离前列腺特异性抗原（fPSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-07-02
有效期至
2029-07-01
变更情况
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