新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20233401121

注册人名称

国械注准20233401121

注册人住所

深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125

生产地址

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F

产品名称

新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

25测试/盒、50测试/盒。

结构及组成

Influ(A、B)& 2019-nCoV RT-PCR反应液、Influ(A、B)& 2019-nCoV 引物探针混合液、Influ(A、B)& 2019-nCoV 混合酶液、阴性对照、Influ(A、B)& 2019-nCoV 阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 基因以及甲型/乙型流感病毒核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

产品储存条件及有效期

试剂盒应置于-15℃以下冷冻避光储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-09

有效期至

2028-08-08

变更情况