胸腔镜配套手术器械

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2220133号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2220133号

注册人住所

杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号

生产地址

杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号

产品名称

胸腔镜配套手术器械

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

产品由直角推结钳、卵圆钳、持针钳（直头、自动归位、左弯、右弯）活检钳、肺叶钳、刮匙、吸引管组成。直角推结钳、卵圆钳、持针钳的钳头与患者接触部分材料应符合YY/T0294.1-2005的 B号钢的要求，活检钳、肺叶钳的钳头与患者接触部分材料应符合YY/T0294.1-2005的 C号钢的要求，其余手术器械与患者接触部分材料应符合YY/T0294.1-2005的M号钢的要求。手术器械的钳头经热处理后，其硬度不低于377HV0.2；产品钳头、钳杆表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm；产品应有良好的耐腐蚀性能，在承受常规消毒处理后，不得产生锈蚀和色斑等现象。

适用范围

产品与胸腔镜配套供胸腔疾病检查和手术治疗用。

产品储存条件及有效期

1、蜂窝状肺患者；2、泡性肺气肿患者；3、化脓性、结核性胸膜炎的急性患者；4、胸膜广泛粘连增厚，无法建立气胸患者；5、出血性体质，血小板计数少于4万、凝血酶原时间在40%以下患者；6、新近发生心肌梗塞、心功能不全和心律失常患者。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2014-01-17

有效期至