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风疹病毒IgG抗体（Rubella IgG）测定试剂盒（光激化学发光法）
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注册证编号
国械注准20233400533
注册人名称
国械注准20233400533
注册人住所
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层，苏州高新区弘景路8号（委托生产）
产品名称
风疹病毒IgG抗体（Rubella IgG）测定试剂盒（光激化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
4×100测试/盒，2×100测试/盒，2×50测试/盒。
结构及组成
Rubella IgG试剂1； Rubella IgG试剂2； Rubella IgG校准品CAL1-6； Rubella IgG质控品水平1、2和3。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清中风疹病毒的特异性IgG抗体（Rubella IgG）。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-04-24
有效期至
2028-04-23
变更情况
2024-05-29 生产地址由:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层;
生产地址变更为:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层，苏州高新区弘景路8号（委托生产）
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