一次性使用病毒灭活输血过滤器材

国械注准20163102398

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上海市闵行区友东路500号

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一次性使用病毒灭活输血过滤器材

第三类

MBPF-01A I、MBPF-02A I 、MBPF-03A I 、MBPF-04A I 、 MBPF-05A I 、MBPF-06A I、MBPF-07A I、MBPF-01B I、 MBPF-02B I、MBPF-03B I、MBPF-04B I、 MBPF-05B I、 MBPF-06B I、MBPF-07B I、MBPF-01A II、MBPF-02A II、 MBPF-03A II 、

本产品由穿刺器（A/B 型，可不带）或采血针 （C/D 型）、亚甲蓝添加元件（B/C/D 型产品）、 光照袋（B/C/D 型产品）、去白细胞过滤部件 （D 型）、输血滴斗（可不带）、流量调节器 （可不带）、管路、止流夹、过滤吸附部件、 血袋组成。血袋由邻苯二甲酸二（2-乙基）己 酯（DEHP）增塑的医用聚氯乙烯材料制成(或 含取得药品注册证的抗凝剂/保养液)。所含抗 凝剂品种有血液保存液 II、输血用 1 号抗凝液 和输血用2号抗凝液，保养液为红细胞保存液。 1 单位经病毒灭活的血浆其剩余白细胞数小于 5.0×105，亚甲蓝吸附率大于 85%，总蛋白回 收率大于等于 90%。

本产品用于光化学灭活血浆病毒后吸附其添加的光敏剂和滤除血液及血液成分中的白细胞。

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国家药品监督管理局

2021-12-31

2026-12-30

2023-11-09 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表型号、规格变化见附页结构及组成变化见附页