叶酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

豫械注准20212401054

注册人名称

豫械注准20212401054

注册人住所

河南自贸试验区开封片区第七大街晋河花园小区14号楼2701室

生产地址

河南省开封市龙亭区宋城路6大街12号

产品名称

叶酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

结构及组成

产品由检测卡(由PVC底板、NC膜、吸水纸、荧光垫及样品垫组成，包被抗体:检测线T:叶酸抗原，划线浓度1mg/ml;质控线:羊抗鼠IgG，划线浓度lmg/ml;标记抗体:标记抗体为叶酸单克隆抗体,标记浓度为0.1mg/ml。)缓冲液(含1% BSA的0.02M Tris缓冲液)、ID卡(校准曲线由浓度值为50ng/ml、25ng/ml、10ng/ml、5ng/ml、2ng/ml的叶酸校准品做的标准曲线)组成。

适用范围

用于检测女性血清、血浆或全血样本中叶酸的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2℃～30℃储存，有效期16个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2021-04-28

有效期至