钽涂层锁定金属接骨板系统

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注册证编号

国械注准20233130399

注册人名称

国械注准20233130399

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼1层101室

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼1层101室；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼1层101室

产品名称

钽涂层锁定金属接骨板系统

管理类别

第三类

型号规格

详见附件：型号规格清单

结构及组成

该产品由钽涂层锁定金属接骨板、钽涂层锁定金属接骨螺钉、钽涂层填塞钉和钽涂层非锁定金属接骨螺钉组成。金属接骨板由符合GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，螺钉和填塞钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，产品表面有符合YS/T 1024标准要求的4N纯钽材料经物理气相沉积制成的钽涂层，辐照灭菌包装，无菌有效期3年。

适用范围

适用于四肢骨折内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-23

有效期至