人工膝关节假体

国械注准20163131018

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上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室

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人工膝关节假体

第三类

见附页

人工膝关节假体由股骨髁、股骨组件、半月板部件、胫骨托、胫骨组件、髌骨部件组成；材料由符合YY 0502附录A中的材料制造，其中：股骨髁采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY 0605.12的锻造CoCrMo材料制造；胫骨托、股骨组件、胫骨组件采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY0605.12的锻造CoCrMo、符合YY0117.1的锻造Ti6Al4V（不适用于关节面）材料制造；半月板部件、髌骨部件采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期5年。

人工膝关节假体主要适用于人体膝关节的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。

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国家药品监督管理局

2021-05-25

2026-05-24

2019-11-11 该产品申请增加无菌包装产品，灭菌有效期5年。 （1）结构与组成变更为：人工膝关节假体由股骨髁、股骨组件、半月板部件、胫骨托、胫骨组件、髌骨部件组成;材料由符合YY 0502附录A中的材料制造，其中：股骨髁采用符合YY0117.3的铸造CoCrMo、符合YY 0605.12的锻造CoCrMo材料制造;胫骨托、股骨组件、胫骨组件采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合Y