异常凝血酶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20223401760

国械注准20223401760

郑州经济技术开发区经北一路87号

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

异常凝血酶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒（S），100测试/盒（S），200测试/盒（S），500测试/盒（S）。

磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、校准品、条码卡。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定量检测人血清中异常凝血酶原的含量。主要用于对肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

试剂盒于2℃～8℃储存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2022-12-22

2027-12-21

2023-04-03 产品有效期从12个月变更为18个月，产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。