钙卫蛋白定量检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

湘械注准20202401713

注册人名称

湘械注准20202401713

注册人住所

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

产品名称

钙卫蛋白定量检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒

结构及组成

检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由抗钙卫蛋白单克隆抗体标记的胶体金）、层析膜（T 线包被有抗钙卫蛋白捕获单克隆抗体，C 线包被有羊抗鼠IgG 抗体）、吸水纸、PVC 胶板组成。样本提取液：0.25M三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液（PH8.0），含1.25%BSA及0.05%proclin300；校准信息卡。

适用范围

本产品用于体外定量检测人粪便中钙卫蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

2-30℃储存，有效期为24个月。试剂盒中提取液在开封后30天以内可以正常使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-05-27

有效期至

2025-11-26

变更情况

变更时间：2022-05-27 变更内容："变更事项1.1变更包装规格：由“25人份/盒”变更为“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”。1.2变更产品储存条件及有效期：由“2-8℃储存，有效期为12个月。试剂盒中提取液在开封后30天以内可以正常使用。”变更为“2-30℃储存，有效期为24个月。试剂盒中提取液在开封后30天以内可以正常使用”。变更产品说明书及技术要求，详见说明书变更对比表及技术要求变更对比表。"

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