N末端心房利钠肽（NT—proBNP）检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20212400971

注册人名称

粤械注准20212400971

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

产品名称

N末端心房利钠肽（NT—proBNP）检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒；100人份/盒

结构及组成

由磁性微球溶液、发光标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2、主曲线信息卡和说明书组成。

适用范围

用于体外定量检测人体血清中N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月；开封后贮存于2～8℃，有效期不大于30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-07-08

有效期至

2026-07-07

变更情况

2021-08-18: 1、注册人名称由“广州瑞博奥生物科技有限公司”变更为“瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司”。 2023-10-09: 1. 包装规格由“100人份/盒”变更为“50人份/盒；100人份/盒 ”。 2. 适用机型由“重庆科斯迈生物科技有限公司的磁微粒全自动化学发光测定仪（SMART6500）”变更为“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪SMART6500、全自动

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