一次性使用无菌导液针

浙食药监械（准）字2013第2150351号

浙食药监械（准）字2013第2150351号

浙江省德清县新市镇新马路22号、浙江省德清县新市镇新联路18号

浙江省德清县新市镇新马路22号

一次性使用无菌导液针

第二类

D型

产品由穿刺器、保护套组成。穿刺器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制造，保护套采用聚乙烯（PE）材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原，无急性全身毒性，溶血率≤5%，细胞毒性不大于2级，无致敏反，无皮内反应。穿刺力不应超过80N，每10次穿刺产生的落屑宜不超过2个，穿刺器应能承受50KPa气压不泄漏，微粒污染指数应≤90，还原物质：所用高锰酸钾溶液总量应不超过2.0mL，金属离子：浸提液呈现的颜色不应超过标准对照液，酸碱度滴定：使指示剂颜色的标准溶液应不超过1mL，蒸发残渣：总量应不超过5mg，紫外吸光度：不大于0.1，环氧乙烷残留量≤0.5mg/支。

产品适用于临床两输注药液容器之间配液用。

/

/

/

/

浙江省食品药品监督管理局

2016-07-21

2017-06-06

/