一次性使用避光静脉输液针

国械注准20153140099

国械注准20153140099

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

威海火炬高技术产业开发区兴山路20号

一次性使用避光静脉输液针

第三类

0.45×13.5 RW LB、0.5×17.5 TW LB、0.55×17.5 RW LB、0.6×22.5 TW LB、0.7×22.5 TW LB、0.7×19 TW LB、0.8×26 TW LB、0.9×26 TW LB、1.2×26 TW LB、0.8×19 TW LB、0.9×19 TW LB、1.2×19 TW LB、1.2×38 TW SB。

产品结构：一次性使用避光静脉输液针由连接座、保护套、保护帽、软管、针柄、针管组成。软管采用三层结构,内外层采用聚氯乙烯材料，中间层为避光层,避光层采用避光剂加聚氯乙烯材料，避光剂的主要成分为2-(2-羟基-3-叔丁基-5-甲基苯基)-5-氯代苯并三唑和氯代异吲哚啉酮。性能：一次性使用,环氧乙烷灭菌,输液针对290nm～450nm波长范围内的透光率≤15%。

本产品避光范围为290nm-450nm，与重力输液式输液器配套使用，适用于光敏性药物盐酸多巴胺、注射用长春西汀、呋塞米、盐酸氯丙嗪注射液的输注。

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国家药品监督管理局

2023-07-11

2029-01-28

2022-12-26 本次许可事项变更拟变更内容为：删除封面和1.6储存运输条件方法。根据GB 18671-2009补充对与压力输液设备用输液器配套使用输液针的泄漏要求。规范金属离子、微粒污染、无菌的检测方法等，详细内容请参见技术要求变化对比表。 2023-05-30 详见附件。 2023-09-07 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区