免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20192400028

注册人名称

沪械注准20192400028

注册人住所

上海市宝山区园康路300号2幢4层

生产地址

上海市宝山区园康路300号2幢4层

产品名称

免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：3×1000ml、试剂2：1×1000ml 试剂1：2×45ml、试剂2：2×15ml 试剂1：1×90ml、试剂2：1×30ml 试剂1：1×78ml、试剂2：1×26ml 试剂1：1×45ml、试剂2：1×15ml 试剂1：1×21ml、试剂2：1×7ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 试剂1：1×9ml、试剂2：1×3ml 校准品（选配）：4个水平×0.5ml 质控品（选

结构及组成

试剂1（R1）：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300 试剂2（R2）：胶乳溶液、糖基化小鼠抗人IgG4抗体1、糖基化小鼠抗人IgG4抗体2、防腐剂Proclin 300 校准品：人免疫球蛋白G亚型4抗原、吐温-20；质控品：人免疫球蛋白G亚型4抗原、吐温-20

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白G亚型4的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

1、储存条件： 2℃～8℃； 2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。生产日期：详见外包装或瓶签；失效日期：详见外包装或瓶签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2023-01-30

有效期至

2029-02-02

变更情况

注册人住所由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”; 生产地址由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”。;本文件与“沪械注准20192400028”注册证共同使用。;2020-11-08,1、医疗器械注册证变更：包装规格的书写格式变更，详见附件1（共2页）； 2、产品技术要求变更：附录B的文字性变更，包装规

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