PTA高压球囊扩张导管

国械注准20183030316

国械注准20183030316

浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号

浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层

PTA高压球囊扩张导管

第三类

见附页

PTA球囊扩张导管采用整体交换型（OTW 型）设计，配合0.035英寸标准直径导丝。导管分为外管和内管，导管外管材料为聚酰胺（Nylon12），双腔结构（球囊充泄压腔和导丝腔，内管材料为聚酰胺（Nylon12）和聚醚嵌段酰胺（Pebax）共混材料。球囊材料为双层结构，内层为Pebax，外层为尼龙12，内管上有两个显影环，用于在X光照射下观察判断球囊输送位置。该产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期2年，一次性使用。

PTA高压球囊扩张导管适用于对患有外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术(PTA),如髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉的经皮腔内血管成形术；该产品也适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2023-02-06

2028-08-16

2021-05-06 “注册人名称:浙江归创医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:归创通桥医疗科技股份有限公司”。 2022-09-06 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2023-05-23 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层； 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路27