全量程C-反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)

沪械注准20162400038

沪械注准20162400038

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

全量程C-反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)

第二类

20人份/盒、192人份/盒

组份名称 主要活性成分 数量 20人份/盒 192人份/盒 1.反应板 CRP抗体（致敏浓度0.5-2.0mg/ml） 20块 192块 2.洗涤液 pH7.4 PBS 1×7.0ml 6×7.0ml 3.金标液 CRP单抗胶体金缀合物、1% BSA 20×0.1ml 192×0.1ml 4.样品稀释液 0.1mol/L甘氨酸-NaOH 缓冲液pH7.6、0.03%吐温 20瓶 192瓶

与上海奥普生物医药股份有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用（配套仪器型号详见产品使用说明书），供医疗机构用于体外检测人血清、血浆或全血样品中C反应蛋白的含量，作辅助诊断用。

试剂盒保存于2~8℃，冻干包装有效期为12个月（金标液复溶后应在一个月内使用）；液体包装有效期为6个月。

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无

上海市药品监督管理局

2020-06-18

2025-06-17

注册人住所由“上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”。;本文件与“沪械注准20162400038”注册证共同使用。;2019-08-20,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400038”注册证