器械数据库

酶联免疫分析仪

注册证信息下载
注册证编号
浙械注准20182400109
注册人名称
浙械注准20182400109
注册人住所
浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块7号9幢
生产地址
浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块7号9幢
产品名称
酶联免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
AMR-100
结构及组成
产品由检测单元、控制单元、显示单元/打印单元、分析软件组成。
适用范围
供临床采用光电比色法进行人体样本的酶免疫测定用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2022-08-18
有效期至
2023-01-30
变更情况
1.产品名称:由“酶标分析仪”变更为“酶联免疫分析仪”。 2.软件发布版本:由“A版”变更为“V1版”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。