高压造影注射器系统套件

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20213061020

注册人名称

国械注准20213061020

注册人住所

深圳市坪山区碧岭街道锦龙大道南2-10号

生产地址

广东省东莞市常平镇港建路136号15栋401室，501室，16栋401室深圳市坪山区碧岭街道锦龙大道南2-10号厂房一201，401

产品名称

高压造影注射器系统套件

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

高压造影注射器由保护帽、锁紧螺母、推杆、外套、活塞、胶塞组成，系统管路由保护帽、公接头、母接头、连接管、单向阀、三通、穿刺器、滴斗及过滤器组成。主要原材料为聚碳酸酯（PC），聚氯乙烯（PVC，TOTM增塑剂），其它原材料详见技术要求。环氧乙烷灭菌，可以一次性使用不超过12小时，最大可耐受350PSI压力。

适用范围

高压造影注射器系统套件是为高压注射泵配套用的一次性使用消耗品，主要用在X射线（CT、DSA）、核磁共振（MR）和超声（US）诊断、治疗中按相关造影技术要求高压注射造影剂剂生理盐水等药液。产品必须与本公司生产的安全管路配套使用，可以一次性使用不超过12小时，或者对打40次注射，以先到为准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-03

有效期至

2026-12-02