抗PM-Scl抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20212400904

粤械注准20212400904

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

抗PM-Scl抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶；校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶；质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括PM-Scl 磁珠包被物（R1）、PM-Scl 吖啶酯标记物（R2）、PM-Scl 反应缓冲液（R3）和试剂盒信息卡；校准组分包括PM-Scl 校准品C1-C2、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括PM-Scl 质控品QC1-QC2、质控品信息卡和质控品一维码。试剂组分：含包被PM-Scl （重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。PM-Scl 吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。PM-Scl 反应缓冲液（R3）含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分：PM-Scl 校准品C1-C2含不同浓度抗PM-Scl 抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。复溶液含活性剂，Proclin300。校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分：PM-Scl 质控品QC1-QC2含不同浓度抗PM-Scl 抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。质控品信息卡含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗PM-Scl抗体IgG的含量。临床上主要用于多发性肌炎/硬皮病重叠综合征的辅助诊断。

未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2. 开封的试剂组分，室温（20~25℃）保存有效期24小时，2-8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，室温（20~25℃）保存有效期24小时，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。

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无

广东省药品监督管理局

2021-06-25

2026-06-24

2022-01-27: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 2024-07-31: 1、主要组成成分由“PM-Scl磁珠包被物（R1）：含包被PM-Scl（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。PM-Scl反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。PM-Scl校准品C1：抗PM-Scl抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。PM-Scl校准品C2：抗PM-Scl抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。校准品复融液：含活性剂，Proclin300。”变更为“试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括PM-Scl 磁珠包被物（R1）、PM-Scl 吖啶酯标记物（R2）、PM-Scl 反应缓冲液（R3）和试剂盒信息卡；校准组分包括PM-Scl 校准品C1-C2、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括PM-Scl 质控品QC1-QC2、质控品信息卡和质控品一维码。试剂组分：含包被PM-Scl （重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。PM-Scl 吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。PM-Scl 反应缓冲液（R3）含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分：PM-Scl 校准品C1-C2含不同浓度抗PM-Scl 抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。复溶液含活性剂，Proclin300。校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分：PM-Scl 质控品QC1-QC2含不同浓度抗PM-Scl 抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。质控品信息卡含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平相关信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共13页）; 3、包装规格由“100 人份/盒。”变更为“50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶；校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶；质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。”; 4、产品储存条件及有效期由“1. 未开封的试剂盒， 2～8℃避光保存，有效期 18 个月；开封后的试剂组分，室温（20～25℃）保存有效期 24 小时，2-8℃ 保存有效期 4 周。复融后的校准品，室温（20～25℃）保存有效期 24 小时，2-8℃保存有效期 15 天，-20℃保存有效期 3 个月 （仅可冻融一次）。 ”变更为“1. 未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2. 开封的试剂组分，室温（20~25℃）保存有效期24小时，2-8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，室温（20~25℃）保存有效期24小时，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。”; 5、产品名称由“抗PM-Scl抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗PM-Scl抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。