人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（乳胶免疫层析法）

粤械注准20222400087

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广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

汕头市大学路荣升科技园内

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（乳胶免疫层析法）

第二类

条型：1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋；1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；笔型：1人份/袋；1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。

主要由检测用试纸条（ 1人份/袋）和一次性塑料滴管（1支/人份，卡型产品配）；其中检测试纸条主要是由固相含有鼠抗α-HCG单克隆抗体（检测线）和羊抗兔IgG抗体（质控线）的硝酸纤维素膜、预先吸附有红色微球偶联鼠抗β-HCG单克隆抗体和蓝色微球偶联兔IgG抗体的玻璃纤维组成。

本产品用于体外定性检测妇女尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，临床上主要用于早孕的辅助诊断。

1.应于2℃～35℃保存，不得冷冻，产品有效期为30个月。2.铝箔袋开封后，在温度2-40℃，湿度65%-90%条件下检测试剂应在30分钟内尽快使用。

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广东省药品监督管理局

2022-01-26

2027-01-25

2022-10-26: 1、注册人名称由“润和生物医药科技（汕头）有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”。 2、注册人住所由“汕头市大学路荣升科技园内”变更为“广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室”。 2023-01-17: 1、注册人名称由“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司”。