肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20193400692

国械注准20193400692

郑州经济技术开发区经北一路87号

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒。

磁微粒混悬液（包被肺炎衣原体天然抗原）、酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgM单克隆抗体）、样本稀释液（含有羊抗人IgG多克隆抗体）、阳性对照（含有肺炎衣原体IgM抗体阳性血清或血浆）、阴性对照（含有蛋白的缓冲液）、条码卡。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的肺炎衣原体特异性IgM抗体。

2℃～8℃储存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2019-09-23

2024-09-22

2021-02-02 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-05-30 1.变更包装规格，具体内容详见附件；2.变更适用机型，具体内容详见附件；3.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件修改相应内容。