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膝关节假体
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注册证编号
国械注准20173460533
注册人名称
国械注准20173460533
注册人住所
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号
生产地址
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房
产品名称
膝关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由膝关节股骨部件、胫骨部件(胫骨平台和胫骨垫片)、髌骨部件(髌骨假体)和附件组成。股骨髁附件、胫骨平台附件分别包含垫块、加长杆、连杆、螺钉和锁夹。股骨髁、胫骨平台材料为符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制造；加长杆Ⅲ型、胫骨侧垫块（整体及半幅的Ⅱ型、Ⅲ型）、垫块螺钉Ⅱ型、偏心型(Ⅱ型)连杆、锁夹材料为符合 GB/T13810标准规定的TC4材料制造；胫骨垫片、髌骨、全聚乙烯型平台材料为符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造； 所有产品均为灭菌包装提供。
适用范围
与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-03-16
有效期至
2022-03-15
变更情况
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无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品。它具有以下特点和组成。
特点：
1. 高度适应性：无源植入器械膝关节假体可以根据患者的个体差异进行定制，以满足不同患者的需求。
2. 高度稳定性：该产品采用先进的材料和设计，能够提供稳定的支撑和运动功能，减少关节疼痛和不适感。
3. 长寿命：无源植入器械膝关节假体采用耐磨材料制成，能够经受长时间的使用和运动，延长产品的使用寿命。
组成：
无源植入器械膝关节假体由以下部分组成：
1. 骨头组件：包括股骨和胫骨的假体，用于替代受损的关节骨头。
2. 连接组件：用于连接股骨和胫骨的假体，提供关节的稳定性和运动功能。
3. 缓冲组件：位于骨头组件之间，用于减少关节运动时的冲击和摩擦，提供舒适的运动体验。
类型：
无源植入器械膝关节假体根据材料和设计的不同，可以分为多种类型，如金属假体、塑料假体和复合材料假体等。每种类型都有其特点和适应症，医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型。
总结：
无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品，具有高度适应性、稳定性和长寿命等特点。它由骨头组件、连接组件和缓冲组件等部分组成，根据材料和设计的不同，可以分为多种类型。医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型进行植入。
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