全自动医用PCR分析系统

国械注准20173221384

国械注准20173221384

西安市经济技术开发区朱宏路389号

西安市经济技术开发区朱宏路389号

全自动医用PCR分析系统

第三类

Gentier 96E、Gentier 96R。

该产品主要由温度控制模块、光路检测模块、电路控制模块、电源模块、机壳部件和人机交互模块，软件（软件发布版本号：V1）组成。

该产品基于荧光聚合酶链式反应原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括致病性病原体核酸和人类基因检测相关的项目。

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国家药品监督管理局

2022-03-30

2027-08-29

2019-12-05 型号规格由“Gentier 96E”变更为“Gentier 96E，Gentier 96R”，产品技术要求变更，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中的相应内容。 2023-04-24 “注册人住所：西安经济技术开发区朱宏路389号；生产地址：西安经济技术开发区朱宏路389号”变更为“注册人住所：陕西省西安市经济技术开发区高铁新