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糖类抗原50检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
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注册证编号
国械注准20193400888
注册人名称
国械注准20193400888
注册人住所
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称
糖类抗原50检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒、480人份/盒。
结构及组成
96人份/盒:包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、CA50校准品A-F点、自封袋；480人份/盒：包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、CA50校准品A-F点、自封袋。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原50（CA50）。本产品用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期自生产日期起12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-20
有效期至
2024-11-19
变更情况
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