综合I 生化十三项检测试剂盘（微流控比色法）

湘械注准20212400654

湘械注准20212400654

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

综合I 生化十三项检测试剂盘（微流控比色法）

第二类

1人份/片,10人份/盒；1人份/片,20人份/盒；1人份/片,50人份/盒；1人份/片,100人份/盒。

每个试剂盘均为独立密封包装，包装上含试剂盘信息，袋中有一个试剂盘，一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。TP：由TP试剂原液组成；ALB：由ALB试剂原液、2.39g/L甘露醇、2.39g/L肌醇组成；ALT：由ALT试剂原液组成；AST：由AST试剂原液组成；TBIL：由TBIL试剂原液组成；DBIL：由DBIL试剂原液组成；UA：由UA试剂原液组成；Crea：由Crea试剂原液、100g/L D-海藻糖组成；Urea：由Urea试剂原液 、3.33g/L PEG8000、3.33g/L BSA、10g/L D-海藻糖组成；GLU：由GLU试剂原液、12.53g/L PEG8000、12.53g/L甘露醇组成；TG：由TG试剂原液组成；CHOL：由CHOL试剂原液组成；HDL-C：由HDL-C试剂原液、37.5g/L甘露醇、10g/L D-海藻糖组成。

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、直接胆红素、尿酸、肌酐、尿素、葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的浓度或活性。

未开封的试剂盒于2～30℃保存，有效期12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须立即使用。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-04-24

2026-04-29

变更时间：2022-04-24 变更内容："变更事项1.1变更产品名称：由“综合Ⅰ生化十三项检测试剂盘（微流控比色法）”变更为“综合Ⅰ生化十三项检测试剂盘（微流控干化学法）”。1.2变更产品说明书：增加适用机型，详见说明书变更对比表。" 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月05日。 变更时间：2021-11-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2022-01-07 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。