肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20202401266

注册人名称

粤械注准20202401266

注册人住所

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

生产地址

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

产品名称

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

结构及组成

试剂盒由M、R、校准品、质控品组成,主要成分如下: M:免疫磁珠由包被鼠抗Myo单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。 R:酶结合物由鼠抗Myo单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。校准品（选配）:由重组Myo抗原、防腐剂组成。质控品（选配）:由重组Myo抗原、防腐剂组成。

适用范围

适用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白（Myo）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂在2℃~8℃避光密闭储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃~8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃~8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶复溶后在2℃~8℃储存的有效期为28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-08-18

有效期至

2025-08-17

变更情况

2021-10-29: 1、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为:“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 1页）。 2023-12-22: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2 (

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