人类免疫缺陷病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20153401477

国械注准20153401477

苏州市高新区马墩路18号101室

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

人类免疫缺陷病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

50人份/盒（AE-180）； 100人份/盒（AE-180)； 50人份/盒（AE-240）； 100人份/盒（AE-240）； 200人份/盒（AE-240）。

磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品1、质控品2、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测人血清（浆）中的人类免疫缺陷病毒抗体，包括HIV-1和HIV-2型抗体。

2～8℃保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2020-07-20

2025-07-19

2016-05-27 “注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层 南面、3层南面”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。 2016-06-07 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 2017-06-28 延长产品效期、增加包装规格以及适用机型、注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表，自行修改产品说明书和注册产品标准。 2018-10-12 “生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。 2023-12-05 1. 适用仪器的变更，具体内容见附件。2. 包装规格的变更，具体内容见附件。3. 产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。