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半自动体外除颤仪
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注册证编号
国械注准20243080661
注册人名称
国械注准20243080661
注册人住所
深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101
生产地址
深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层
产品名称
半自动体外除颤仪
管理类别
第三类
型号规格
i7，i7e，i9，i9e
结构及组成
该产品由主机、内置电池和一次性使用电极片组成，详见产品技术要求。
适用范围
该产品预期用于对无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者进行体外除颤治疗。年龄不低于8岁患者适用成人模式，8岁以下或体重不足25kg的患者适用儿童模式。该产品在公共场所或医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-04-02
有效期至
2029-04-01
变更情况
2024-04-12 注册人住所由深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道20号深圳国家工程实验室大楼A1302；生产地址由深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼;变更为：深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101；变更为：深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层
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