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幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20233400709
注册人名称
国械注准20233400709
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室
产品名称
幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒。
结构及组成
本产品由幽门螺杆菌IgM/IgG检测卡和样本稀释液组成，其中幽门螺杆菌IgM/IgG检测卡由吸水纸、硝酸纤维素膜、金标垫、滤血膜和样品垫组成。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血或血清、血浆样本中的幽门螺杆菌IgM、IgG抗体。
产品储存条件及有效期
4℃～30℃避光保存，有效期为18个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-06-05
有效期至
2028-06-04
变更情况
2023-10-12 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室
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