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奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

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注册证编号
国械注准20163401805
注册人名称
国械注准20163401805
注册人住所
北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧
产品名称
奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
第三类
型号规格
32人份/盒
结构及组成
核酸反应液、强阳性对照品、弱阳性对照品、空白对照品。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本试剂盒适用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子样本中提取的奈瑟淋球菌(Neisseria Gonorrhoeae, NG)DNA。
产品储存条件及有效期
-18℃以下避光保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-08-06
有效期至
2026-08-05
变更情况
2017-02-16 “生产地址:北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层”变更为“生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西”。 2017-07-17 “注册人住所:北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。 2017-11-09 “生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西 ”变更为“生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧”。