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D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
皖械注准20192400119
注册人名称
皖械注准20192400119
注册人住所
亳州市现代中药产业创业基地B区10＃B座
生产地址
亳州市现代中药产业创业基地B区10＃B座201室（车间），301室、303室、306室（仓库）
产品名称
D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒
结构及组成
试剂盒由检测卡、缓冲液、ID卡、说明书组成。
其中：检测卡由试纸条、ABS卡壳组成。试纸条上主要成分有硝酸纤维素膜、荧光垫、吸水纸和PVC板。硝酸纤维素膜包被有D-二聚体单克隆抗体和兔IgG；荧光垫上含有荧光标记D-二聚体单克隆抗体和荧光标记山羊抗兔IgG；缓冲液
磷酸盐缓冲液。
适用范围
2、适用于体外定量检测人全血/血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。
产品储存条件及有效期
检测卡在铝箔袋密封状态下，常温（4～30℃）干燥处保存，有效期12个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。缓冲液常温保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
安徽省药品监督管理局
批准日期
2019-08-07
有效期至
2024-08-06
变更情况
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