肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20222401698

粤械注准20222401698

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

50人份/盒；100人份/盒

由cTnT磁性微球溶液、cTnT发光标记物、cTnT校准品1、cTnT校准品2、cTnT质控品1、cTnT质控品2、cTnT主曲线信息卡组成。其中， cTnT磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），包被cTnT鼠单克隆抗体的磁性微球。 cTnT发光标记物：磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），标记cTnT鼠单克隆抗体的吖啶酯。 cTnT校准品1：9.77pg/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 cTnT校准品2：5000pg/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 cTnT质控品1：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 cTnT质控品2：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 cTnT主曲线信息卡：二维码。

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中肌钙蛋白T的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

1. 试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。 2. 开封试剂盒贮存于2～8℃、55%-70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃、55%-70%湿度,有效期为20天；贮存于37～45℃, 55%-70%湿度，有效期为7天。

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无

广东省药品监督管理局

2022-10-31

2027-10-30

2023-10-09: 1、包装规格由“100人份/盒”变更为“50人份/盒；100人份/盒”； 2、适用机型由“重庆科斯迈生物科技有限公司的磁微粒全自动化学发光测定仪SMART6500、SMART500S”变更为“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪SMART6500、全自动化学发光免疫分析仪SMART 500S；科来思生物科技（重庆）有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（Venus 100S）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（Shine i2910、Shine i1910）”； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共1页）； 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）。